针对目前国内药品检测实验室在不合格项（OOS）管理中存在的短板，利用示例演示，介绍了OOS 管理中常用的2 个统计分析工具——控制图和Pareto 图。运用控制图，可对同一产品的长期检测结果进行异常趋势（OOT）预测和OOS 分析；运用Pareto 图可对实验室内众多OOS 原因进行主因辨识和分析，从而有的放矢地进行纠正和预防?？刂仆己蚉areto 图是实验室质量管理工作所必备的2 款简便高效的统计工具。

中药饮片是中医用药的核心物质基础。我国目前对中药饮片的监督管理，形成了以《中医药法》《药品管理法》为核心，包括《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）和《中国药典》等行政法规、部门规章和质量标准在内的监管体系。本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中，对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求，为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。

目的：回顾21 世纪以来影响较大的22 次药品安全事件，采用案例分析法，分析药品犯罪中存在的法律问题，提出建议，促进《刑法》中药品犯罪领域的立法完善。方法：案例分析法。结果和讨论：通过对案件的分析，发现药品犯罪中《刑法》适用存在核心罪名定位偏差、假劣药二元区分不利于打击犯罪、法律调整力度不够等问题，建议将药品犯罪归入危害公共安全罪、取消劣药罪、增设资格刑、弥补无限额罚金刑的缺陷，以期药品犯罪的《刑法》规制更科学、合理、有效。

本文对《药品管理法》第一百一十七条第二款关键词进行了字面和体系解释，围绕中药饮片不符合药品标准对安全性和有效性影响的判断原则，结合2013~2018 年原国家食品药品监督管理总局发布中药饮片抽检不合格公告品种和《中国药典》收载的中药材、中药饮片标准检验项目进行了关联分析，提出了对安全性、有效性影响的主要分类和判断原则，并列举了需要继续研究的问题。

本文以“新发展阶段、新发展理念、新发展格局”为指导，结合山东省医药产业实际，从学习领会“三个新发展”重要论述、学习领会“三个新发展”体现的方法论、按照“三个新发展”要求做好药品监管工作3 个方面进行了阐述。以辩证唯物主义和历史唯物主义的方法论为指导，提出以党的建设为统领，以“四个最严”为根本要求，紧紧围绕确保药品百分之百安全的目标，以超常规手段，推进安全提升、鲁药振兴、铁军锻造三大行动，护佑人民群众健康安全。

新发展理念是引领我国新阶段高质量发展的理论指导和实践指南。本文从深刻领会新发展理念内涵入手，以强化政治意识、夯实政治能力、落实政治要求为根本保障，以系统思维、创新思维、辩证思维、底线思维为基本方法，系统阐述如何运用新发展理念统领安徽省药品安全监管与高质量发展工作，为实现严守药品安全底线、推动医药产业更高质量和更高效益的发展提供决策参考。